Кетонал таблетки инструкция по применению



ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА Кетонал®/ Ketonal®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N013942/01-280510

ТОРГОВОЕ Наименование ПРЕПАРАТА Кетонал®

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Кетонал таблетки инструкция по применению

СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
активное вещество: кетопрофен - 50 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода для инъекций.

ОПИСАНИЕ
Прозрачный, бесцветный либо легко желтоватый раствор.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код ATX: M01AE03 - кетопрофен

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Кетопрофен есть нестероидным противовоспалительным препаратом, владеющим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию циклооксигеназ1 и 2 и, частично, липооксигеназы, Кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика
Биодоступность более 90%. Связь с белками плазмы - 99%. Большие концентрации (Сmax) препарата в плазме достигаются при парентеральном введении через 15-30 мин. Кетопрофен попадает в синовиальную жидкость.
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида.
До 80% кетопрофена выводится почками, по большей части (более 90%) в форме глюкуронида кетопрофена, и примерно 10% - через кишечник. В связи с стремительным метаболизмом кетопрофена его биологический период полувыведения образовывает менее 2 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
• ревматоидный артрит;
• серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит - заболевание Бехтерева, псориатрический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
• подагра, псевдоподагра;
• остеоартроз;
- болевой синдром:
• тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
• головная боль;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• болевой синдром при онкологических болезнях;
• альгодисменорея.

Кетонал таблетки инструкция по применению

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Гиперчувствительность к кетопрофену либо другим компонентам препарата, и салицилатам либо другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
- бронхиальная астма, ринит либо крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- язвенная заболевание желудка либо двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,
- неспецифический язвенный колит, заболевание Крона;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- детский возраст (до 15 лет);
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженная почечная недостаточность;
- некомпенсированная сердечная недостаточность;
- послеоперационный период по окончании аортокоронарного шунтирования;
- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (либо подозрение на кровотечение);
- хроническая диспепсия;
- III триместр беременности, период лактации.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Язвенная заболевание в анамнезе, бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические информацию о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (к примеру, варфарин), антиагрегантами (к примеру, ацетисалициловая кислота), пероральными глюкокортикостероидами (к примеру, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (к примеру, циталопрам, сертралин).

Использование ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Использование кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
В первом и втором триместрах беременности назначение препарата вероятно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
 При приеме препарата в период лактации направляться решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутривенно, внутримышечно.
Внутримышечное введение: по 100мг (1 ампула) 1-2 раза в сутки.
Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться лишь в условиях стационара.
Непродолжительная внутривенная инфузия: 100 - 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 часа; вероятно повторное введение через 8 часов.
Продолжительная внутривенная инфузия: 100- 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 часов; вероятно повторное введение через 8 часов.
Кетопрофен возможно сочетать с анальгетиками центрального действия; его возможно смешивать с морфином в одном флаконе, нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка.
Парентеральное введение Кетонала возможно сочетать с применением пероральных форм (пилюли, капсулы) либо ректальных суппозиториев.
Большая доза кетопрофена образовывает 200 мг/дни.

ПОБОЧНОЕ Воздействие

Частота происхождения побочных эффектов характеризуется как весьма распространенные ( 10%), распространенные ( 1% 10%), нераспространенные ( 0,1% 1%), редкие ( 0,01% 0,1%) и весьма редкие ( 0,01%).
Аллергические реакции: распространенные - кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные - ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.
Пищеварительная система: распространенные - диспепсия (тошнота, диарея либо запор, метеоризм, рвота, понижение либо увеличение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту, нераспространенные (при долгом применении в громадных дозах) - изъязвление слизистой оболочке оболочки желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени; редкие - перфорация органов желудочно-кишечного тракта, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение.
Центральная нервная система: распространенные - головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие - мигрень, периферическая полинейропатия; весьма редкие - галлюцинации, дезориентация и нарушение речи.
Органы эмоций: редкие - шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Сердечно-сосудистая система: нераспространенные - тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.
Мочевыделительная система: редкие - нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).
Другие: редкие - кровохарканье, менометроррагия
Лабораторные показатели: кетопрофен сокращает агрегацию тромбоцитов, транзиторное увеличение уровня ферментов печени; редкие - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.

Кетонал таблетки инструкция по применению

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Как и в случае приема других нестероидных противовоспалительных препаратов, при передозировке кетопрофена смогут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке продемонстрировано промывание желудка и использование активированного угля.
Лечение - симптоматическое; действие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт возможно ослабить посредством антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.

СОТРУДНИЧЕСТВО С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Кетопрофен может ослаблять воздействие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать воздействие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное использование с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений.
Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.
При одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов с диуретиками либо ингибиторами АПФ увеличивается риск нарушения функции почек.
Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.
Нестероидные противовоспалительные препараты смогут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП необходимо затевать не ранее, чем через 8-12 дней по окончании отмены мифепристона.

ОСОБЕННЫЕ УКАЗАНИЯ

При долгом применении нестероидных противовоспалительных препаратов нужно следить за состоянием крови, и функции почек и печени, особенно у больных пожилого возраста.
В связи со светочувствительностью препарата флаконы с инфузионным раствором должны быть обернуты в чёрную бумагу либо фольгу.
Нужно выполнять осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми болезнями, каковые приводят к задержке жидкости в организме.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, кетопрофен может маскировать показатели инфекционных болезней.

Влияние на способности к концентрации внимания: информации об отрицательном влиянии Кетонала® в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем либо работе с механизмами нет. К тому же, больным, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонала®, направляться выполнять осторожность при занятиях опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, по 2 мл раствора в ампулах чёрного стекла, по 5 либо 10 ампул в блистере.
По 2 либо 5 блистеров (5 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
По 5 блистеров (10 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной (для применения в условиях стационара).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не применять препарат по окончании истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лек д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения

Претензии потребителей направлять в ЗАО Сандоз:
123317, г. Москва, Пресненская наб. д. 8, стр. 1
Тел. (495) 660-75-09 Факс (495) 258-84-85

Фармгруппа:

Статьи по теме